O prazo é válido se a fórmula já tiver sido aprovada por pelo menos uma entre 11 autoridades de saúde estrangeiras selecionadas – o número anterior era de cinco instituições. Se faltarem informações, o tempo para a decisão sobre a solicitação pode ser estendido para até 30 dias. Agora, o documento segue para sanção presidencial.

Em nota, a Anvisa afirma que, a princípio, esse é um tempo razoável. “Sete dias úteis, ou seja, nove dias corridos, é um período razoável. A agência trabalha desde o início da pandemia para se manifestar no menor prazo possível. Ao mesmo tempo, a medida provisória preserva a capacidade de análise da Anvisa, logo, nos permite trabalhar pela segurança, qualidade e eficácia das vacinas”, diz o comunicado.

Pelas regras atuais, o órgão tem dez dias para avaliar as solicitações. É o chamado regime de submissão contínua, que permite que a documentação seja enviada aos poucos – sem a necessidade de reunir todos os dados antes de apresentar o pedido.

Sem vetos

Na segunda-feira (1º), o presidente Jair Bolsonaro vetou um trecho de outra MP, que pedia a aprovação de vacinas para uso emergencial em cinco dias. O pedido veio da própria agência. A expectativa é de que o novo documento seja aprovado: o líder do governo no Senado, Fernando Bezerra (MDB-PE), afirma que ele foi aprovado pelo Executivo e deve ser sancionado sem vetos

Além do prazo de aprovação para uso emergencial, a MP aprovada pelo Senado permite a aquisição de vacinas contra a Covid-19 sem licitação – e até antes de elas serem autorizadas pela Anvisa. Insumos, como seringas e agulhas, e bens e serviços relacionados à vacinação contra a doença também estão incluídos no documento. O motivo é a emergência de saúde pública atual.

A regra ressalta que, para a aprovação das fórmulas, um relatório técnico emitido pela agência regulatória estrangeira “deve ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, eficácia e segurança” estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Outra alteração proposta pelo texto é a retirada da necessidade de que os testes clínicos de fase 3 em humanos sejam feitos no Brasil – essa desobrigação já foi até anunciada pela Anvisa no início de fevereiro.

Espera-se que a sanção da MP acelere a importação, a distribuição e o uso da Sputnik V – desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia – no Brasil. A substância já foi aprovada por agências da Rússia e da Argentina, ambas incluídas na lista pelo Congresso. Resultados publicados na revista científica The Lancet apontam que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra a Covid-19.

Via: G1

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui